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发布时间：2024-10-28
国家层面心脏封堵器政策可划分为发展政策及规范政策。在发展政策上，鼓励企业开发先心病封堵器、机械/生物人工心脏瓣膜、聚酯/膨体聚四氟乙烯/生物型/生物陶瓷等人工血管植入物产品，重点开发可降解封堵器产品，推进医疗器械国产化;此外，国家开通特别审批通道，加快包括心脏封堵器在内各类国产医疗器械的审批进度，鼓励国产医疗器械行业结构调整和技术创新。在规范政策上，国家对医疗器械按照风险程度分为三类实行分类管理，目前国内生产、销售的心脏封堵器，属于神经和心血管手术器械，属于第三类器械;此外，国家规范医疗器械唯一标识系统建设，心脏封堵器、心脏封堵器输送线缆被纳入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。
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