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发布时间：2025-07-06
近年来，我国不断加强对药用包装材料和容器的选择及其质量的重视。国家药监局再次发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，提出注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。工业和信息化部、国家发展和改革委员会等八部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。一致性评价政策虽然未直接强制要求注射剂仿制药包材应使用中硼硅玻璃材质，但由于海外原研药的参比制剂一般均采用中硼硅材质的玻璃包材，国内仿制药企业在进行一致性评价时，倾向于选用同等材质的药包材，有助于推动国内中硼硅玻璃替代进程。2012-2025年中国中硼硅玻璃行业重点发展政策及规划汇总如下：
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