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发布时间：2024-10-28
根据国家《医疗器械分类规则》(以下简称“《规则》”)，中国医疗器械分类主要依据三大分类指标，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。《规则》对再生医学领域研发、生产的无源植入性医疗器械划分至第三类医疗器械。根据药监局统计数据，2016-2020年全国第三类医疗器械行业产品首次注册批准数量整体在1000件上下波动，2021年境内第三类医疗器械行业首次注册批准产品数量达到1131件，同比上升10.88%。2022年，境内第三类医疗器械行业首次注册批准产品数量超过1500件，增幅达36%，其中无源植入医疗器械注册产品数量为400件，同比上年增加68.4%。
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