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发布时间：2024-10-28
国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会有源植入物分技术委员会(ISO/TC150/SC6)目前已发布针对VAD的国际标准主要在有源植入式医疗器械的系列标准ISO 14708中。其中，《主动植入式医疗设备-第5部分：循环支持设备(ISO 14708-5)》最早于2010年2月发布，并于2020年5月进行了一次修订并再次发布。该标准主要规定了主动植入式循环支持装置的安全性和性能要求，包括类型试验、动物研究和临床评估要求等，涵盖范围包括左和(或)右心室辅助装置、全人工心脏、双心室辅助装置等。
2023-08-31
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2019-02-12
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