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    《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》解读

    发布时间:2024-10-27

    医疗器械注册人制度试点工作开展之前,医疗器械注册证与医疗器械生产企业是捆绑在一起的,很多企业由于生产能力不足而无法取得医疗器械注册证,不利于研发型企业的发展。医疗器械注册人制度试点工作的实施有助于创新者专注于产品研发,产品生产可以直接委托给有资质的生产企业来进行。这样可以避免医疗器械行业低水平重复建设,减少早期投入,加快创新产品上市步伐,激发产业创新发展活力。医疗器械注册人制度将促进体外诊断领域产业布局和社会分工的进一步细化,社会资源分配将得到更大优化。