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    生物类似药与化学仿制药的区别

    发布时间：2024-10-28

    根据国家药品监督管理局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》中的定义，生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药是对原研药的仿制，在原研药专利保护到期之后，生物类似药方可获得审批。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作。

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