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发布时间：2024-10-27
目前，美国儿科用药的两部法律根据2012年的《FDA安全与创新法》被授权长期有效，根据2012年前的PREA，未要求企业在新药研制中递交儿童用药研究计划和时间表，2012年7月之后，根据《FDA安全与创新法》的相关条款，研究者应当在新药研制的早期阶段就递交儿童用药的初期研究计划，目的是在研制成人用新药的同时，尽早考虑未来能否适用于儿童，并根据计划开展与研制同步的儿童用药试验。FDA在2016年3月颁布《儿童用药研究计划：儿童用药初期研究计划及后续修订计划的内容和程序》作为指南草案公开征求意见，并且计划颁布与《FDA安全与创新法》有关条款相衔接的法规。
2019-08-27
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